Produzione di mascherine chirurgiche, dispositivi di protezione individuale per personale sanitario e produzione di mascherine e altri prodotti non filtranti o regolamentati

Differenziamo i casi:
1. Le mascherine chirurgiche ricadono nell’ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i., hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente e sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad es. ambulatori, ecc.). Per esse, l’art. 15, co.2 dispone che “I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che le immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti”. 

Per iniziare tale attività, avente codice Ateco 32.50.12 (fabbricazione di apparecchi e strumenti per odontoiatria e di apparecchi medicali - incluse parti staccate e accessori), servirà presentare al Registro Imprese una pratica di Comunicazione Unica allegando la SCIA produttiva al SUAP + autocertificazione trasmessa all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) comprovata con ricevuta consegna PEC.

2. I dispositivi di protezione individuale per personale sanitario, hanno la funzione di proteggere le vie respiratorie del portatore dagli agenti esterni e tra essi rientrano anche ad es. i filtranti facciali (mascherine FFP2 e FFP3) ma anche tutti i DM o sanitari di protezione di altro tipo:  guanti, camici, occhiali, ecc.. Per tali dispositivi l’art 15, co. 3 dispone che “I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti”. 

Per iniziare tale attività, avente codice Ateco 32.50.12 (fabbricazione di apparecchi e strumenti per odontoiatria e di apparecchi medicali - incluse parti staccate e accessori), servirà presentare al Registro Imprese una pratica di Comunicazione Unica allegando la SCIA produttiva al SUAP + autocertificazione trasmessa all'INAIL comprovata con ricevuta consegna PEC.

3. Mascherine filtranti che non sono né dispositivo medico, né dispositivo di protezione individuale, per le quali l’art. 16 co 2 dl n.18/2020 dispone che “Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio”. Come si legge nella circolare del Min. Salute del 18 marzo 2020, la disposizione in parola consente a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19, di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come DM né come DPI. Resta inteso che tali mascherine non possono essere utilizzate durante il servizio dagli operatori sanitari né dagli altri lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza. Sempre in relazione a detta fattispecie, si rammenta l’assoluta necessità che i produttori delle mascherine da ultimo citate garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori. A tali prodotti non si applicano le procedure valutative di cui all’art. 15 del D.L. 17 marzo 2020, n.18. 

Per iniziare tali attività, aventi codice Ateco 32.99.19 (per dispositivi di protezione individuale non sanitari quali mascherine e guanti monouso) e 14.12 (per i camici), servirà presentare al Registro Imprese una pratica di Comunicazione Unica allegando la SCIA produttiva al SUAP.

Per convertire l'attività già produttiva con il cambio di prodotti

Le imprese già attive nel settore della maglieria o produzione filati che convertono l'attività nei punti sopra descritti dovranno denunciare al Registro imprese la modifica dell’attività presentando contestualmente la SCIA di variazione strutturale al SUAP (se richiesta), ovvero la dichiarazione sostitutiva che non sono dovuti adempimenti presso il SUAP (modello presente sul sito della Camera di commercio - SARI - sezione modulistica integrativa). Ricordiamo che, nel caso di svolgimento delle attività con prodotti descritti ai punti 1. e 2. del paragrafo inizio attività, occorre allegare alla pratica Registro imprese la relativa autocertificazione trasmessa agli Enti competenti.

Per iniziare l’attività di commercio all'ingrosso

Ateco 46.46.30 importazione e/o immissione in commercio all’ingrosso di mascherine (medico sanitari).

Ateco 46.69.94 importazione e/o immissione in commercio all’ingrosso di dispositivi di protezione individuale (DPI).  

Per iniziare l’attività di agente di commercio

Ateco 46.18.32 agenti e rappresentanti di prodotti sanitari ed apparecchi medicali, chirurgici e ortopedici; apparecchi per centri di estetica (medico sanitari e DPI).

Ateco 46.18.97 agenti e rappresentanti di altri prodotti non alimentari (inclusi gli imballaggi e gli articoli antinfortunistici, antincendio e pubblicitari) n.c.a. (mascherine filtranti).  

Marcatura CE per le mascherine a cura di Adici, Associazione Distretto Calza e Intimo, e Csc - Centro Servizi Impresa.